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我国新版GMP与旧版比拟有哪些区别和特点

作者: 深圳市lol竞猜官网,lol比赛竞猜,lol竞猜平台南方环境股份有限公司颁发时间:2020-01-13 09:20:53浏览量:21638

GMP尺度是一套适用于制药、食品等行业的强制性尺度,要求企业从原料、人员、设施设备、出产过程、包装运输、质量控制等方面按国家有关法规达到卫生质量要求,形成一套可操作的作业规范帮手企业改善企业卫生环境,及时发现出产过程中存在的问题,加以改善。简要的说,GMP要求出产企业应具备良好的出产设备,合理的出产过程,完善的质量治理和严格...
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我国新版GMP与旧版比拟有哪些区别和特点

   GMP尺度是一套适用于制药、食品等行业的强制性尺度,要求企业从原料、人员、设施设备、出产过程、包装运输、质量控制等方面按国家有关法规达到卫生质量要求,形成一套可操作的作业规范帮手企业改善企业卫生环境,及时发现出产过程中存在的问题,加以改善。简要的说,GMP要求出产企业应具备良好的出产设备,合理的出产过程,完善的质量治理和严格的检测系统,确保产物的质量(包罗食品安全卫生)符合法规要求。

   2011年3月,国家食品药品监督治理局颁布并实施了自我国强制实施GMP治理以来的第二部GMP。这部GMP以欧盟GMP为蓝本,参考了WHO、美国和日本的GMP,按照记我国药品出产企业实际情况制订的。新版GMP颁布实施,对药品出产企业提高质量治理为平,与国际通行的尺度接轨将阐扬主要作用。新版GMP和98年版比拟,有以下特点:

   一、人员与组织要求的变化

   新版的GMP除了细化下、提高了对人员学历、资历、经验与培训的要求外。提出了“要害人员”的概念,明确企业负责人、质量受权人、质量治理负责人以及出产治理负责酬报制药金业药品质量的主要治理者与负责者,并对这四类人员的学历、资历、经验、培训的尺度要求做了非常明确的规定:对这四类人员的各自的职责、共同的职责做了非常明确的界定,强化了其法律地位,使这些人员独立履行职责有了法律保证。

   二、硬件要求的变化

   1,厂房设施方面:增加了对出产区、出产辅助区、仓储区和质量控制区这四个关系到药品质量的主要区域提出细化的尺度要求。除此之外,要害的是告净区的设计与划分原则的变化,洁净等级引人A、B、C、D级尺度,要求洁净区温湿度与所进行的药品出产工艺(操作)相适应。不同洁净等级区城基础压差由SPa提高为10Pa。

   2,仪器设备方面:细化了设备的清洗和存放要求;细化与强化了仅器计量校验(包罗校验校期)、量程覆盖范围、仪器设备的使用范围的治理,提出了主动或电子设备应按期校准和查抄的概念。

   3,物料与产物方面:物料治理的范围明显扩展,治理内容细化,分门别类地对原辅料、中心产物和待包装产物、表里包材料、成品等尺度化治理进行规定,并且强化了这些物料的基础治理尺度,如对物料编码治理、物料标识治理、物料的贮存条件设置、计算机化系统治理等做了明确规定。

   三、软件(文件)要求的变化

   新版的GMP大幅度地提高了对文件治理的内容,具体来看,可以分为6个方面:

   1,增加了文件治理的范围:新版GMP把所有与产物质量有关的,包罗质量尺度、出产处方和工艺规程、规程、记录、陈述等都纳人GMP文件治理范围。

   2,对文件系统的成立与运行要求进行了细化:规定企业应成立文件的草拟、修订、审核、批准、精换或撤销、复制、保管和销毁等治理系统,并具有进行文件分发、撤销、复制、销毁等活动的治理机制。文件本身也要建公编码系统,所有与产物质量有关的文件的草拟、修订、审核、批准均应由质量治理部门授权的人的进行,井经过质银治理部的批准。

   3,强化了对记录类文件的治理:明确提出按照各顶尺度成规程进行操作,所形成的各类记录、陈述等多是文件,都必需进行系统化治理,并提出了批档案的概念,每批药品应有批档案,包罗批出产记录、批包装记录、批查验记录和和药品放行审核记录、批销售记录等与批产物有关的记录和文件。

   4,明确了质量部门对GMP文件治理的责任:应经过质量治理部广门的审核。批档案应由质量管司与CMP有关的文件(包罗记录)部门负责存放、归档。

   5,细化了各类文件编写的具体内容:把有关文件按性质分为质量尺度、工艺规程、批出产记录、批包装记录、操作规程看记录五类,并对这五类文件的界定、编制、审核、批准、修订等进行了具体的规定,提高了这些文件的治理尺度。

   6,增加了电子记录治理的内容:随着计算机程序控制化系统的广泛使用,新版的GMP增加了电子记录治理的内容。

   四、现场治理要求的变化

   1,出产现场的治理:新版GMP融合98年版CMP中卫生治理的内容,形成更为宽泛的洁净出产治理,重化和细化对方染与交叉污染的预防要求和对混清与差错的预防要求,初步提出了出产过通控制的要求和针对出产过程的质量风险阐发要求。


   2,质量治理现场要求:新版CMP引人质量保证与质量控制制的概念, 明确了药品质量治理、质量保证与质量控制的治理要求,引入了质量风险治理的理念。

   3,验证治理方面:引人设计确认,验证状况维护、验证主计划等新概念,强化和细化对验证生命周期的控制要求,完整地提出设备从设计确认、安装确认、运行确认到性能确认的技术要求,提出工艺验证、清洁验证等的技术要求,这对于提高验证程度,夯实GMP治理体系的基础有着极其主要的意义。

2020-01-13 21638人浏览 返回列表